La Conformité réglementaire cosmétique en Europe : de quoi parle-t-on ?

Réglementation Cosmétique
Écrit par Agathe Goyon
Temps de lecture : 10-12 minutes

Tout commence par un concept, une volonté de mettre à disposition des consommateurs, un produit cosmétique dans l’air du temps. La formule est trouvée, développée, le packaging déterminé; le nom de la marque, de la gamme et du produit validés, le design et les allégations mûrement réfléchies et il est enfin temps de mettre sur le marché le produit !

Mais avez-vous pensé à la conformité réglementaire ?

  1. La réglementation cosmétique en Europe - De quoi parle-t-on ?

    Tout produit cosmétique, mis sur le marché européen, doit être conforme au Règlement Cosmétique (CE) 1223/2009 adopté en 2009 et entré en vigueur dès 2013. L’objectif de ce règlement est de permettre une harmonisation de la conformité des produits cosmétiques sur le marché européen, en limitant les exigences nationales. Ainsi, ce règlement définit l’ensemble des règles auxquelles doit se conformer un produit cosmétique pour être mis sur le marché en toute sécurité pour le consommateur.

    Ce texte, abrogeant la Directive 76/768/CEE a permis de clarifier la définition d’un produit cosmétique comme suit :

    Produit cosmétique : “ toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles;”

  2. La Personne Responsable

    Avant la mise en marché de produits cosmétiques sur le marché Européen, il est nécessaire de désigner une Personne Responsable (Article 4). Cette personne, physique ou morale garantit la conformité des produits cosmétiques mis sur le marché aux obligations du règlement.

    Plusieurs personnes peuvent être considérées comme la Personne Responsable. Le règlement donne les définitions suivantes :

    1. Fabricant : toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque

      → Devient la personne responsable si le produit cosmétique est fabriqué dans l’Union Européenne et ne fait pas, par la suite, l’objet d’une exportation, puis d’une réimportation (Article 4)

    2. Distributeur : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire

      → Devient la personne responsable lorsqu’il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un produit sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d’en être affectée. (Article 4.6)

    3. Importateur : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d'un pays tiers

      → Devient la personne responsable pour chaque produit cosmétique spécifique qu’il met sur le marché (Article 4)

    À noter : Le fabricant ou l’importateur peut désigner comme Personne Responsable par mandat écrit, une personne établie dans l’Union Européenne qui accepte par écrit.

  3. La Formulation des produits cosmétiques

    La réglementation ayant pour but une harmonisation des restrictions appliquées aux produits, des listes d’ingrédients (interdites, de restrictions et positives) ont été mises en place :

    Annexe II : Liste des substances interdites dans les produits cosmétiques

    Annexe III : Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions prévues

    Annexe IV : Liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques

    Annexe V : Liste des agents conservateurs admis dans les produits cosmétiques

    Annexe VI : Liste des filtres ultraviolets (UV) admis dans les produits cosmétiques

    Un fabricant devra ainsi s’assurer, que la formule de son produit cosmétique, respecte bien les restrictions des annexes du règlement avant la mise en marché de son produit.

    À noter : Il existe en fonction des ingrédients et de leur utilisation dans la formule des “cas particuliers”. Avant confirmation de la conformité réglementaire de votre formule, assurez-vous auprès de votre conseil réglementaire de les avoir bien pris en compte.

  4. L’Etiquetage

    L’étiquetage d’un produit cosmétique, composé de son étiquetage primaire (sur le packaging primaire : qui contient la formule) et de son étiquetage secondaire (packaging secondaire) se doit d’être conforme, tout comme les ingrédients de la formule. En effet, l’étiquetage du produit est la première vitrine du produit, les autorités sont donc très attentives aux mentions obligatoires mais aussi aux allégations. 

    L’Article 19 du règlement, liste l’ensemble des mentions obligatoires devant apparaître sur toute étiquette cosmétique :

    1. Le nom, la raison sociale et l’adresse de la Personne Responsable

    2. Le contenu nominal du produit

    3. La date de durabilité

    4. Les précautions d’emploi

    5. Le numéro de lot

    6. La fonction du produit (sauf si cela ressort clairement de sa présentation)

    7. La liste des ingrédients

    8. Le pays de fabrication (sauf si vos produits sont fabriqués en Europe)

    Une Allégation est elle, définie, selon l’Article 1 du Règlement n°655/2013, comme : les textes, dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs attribuant explicitement ou implicitement des caractéristiques ou fonctions au produit, et utilisées à l’occasion de l’étiquetage, de la mise à disposition sur le marché et de la publicité de produits cosmétiques.

    1. L’Article 20 du Règlement Cosmétique 1223/2009 précise, qu’en aucun cas les allégations, l’image ou même la marque ne doivent attribuer au produit des caractéristiques ou des fonctions qu’il ne possède pas.

    2. Le Règlement (UE) 655/2013 vise à assurer que l’information donnée aux consommateurs est utile, compréhensible et fiable.

    Les allégations doivent donc permettre aux consommateurs de prendre des décisions éclairées et de choisir un produit qui correspond au mieux aux besoins et aux attentes.

    À noter: Chaque mention obligatoire possède des particularités d’indications, de format (texte, traductions ou logo) mais aussi d’emplacement (packaging primaire, secondaire ou les deux ?). Chaque mention, qu’elle soit obligatoire ou une allégation doit être analysée par des experts réglementaires au regard des résultats de tests et de la documentation disponible.

  5. Le Dossier d’Information Produit (DIP)

    Le Règlement Cosmétique impose pour chaque produit mis sur le marché en Europe, la rédaction et la conservation d’un document unique, le Dossier d’Information Produit (DIP).

    Selon l’Article 11 du règlement, ce dossier doit être mis à disposition des autorités compétentes à l’adresse de la Personne Responsable (adresse indiquée sur l’étiquetage).

    Le DIP se décompose en cinq parties :

    1. Description du produit cosmétique

      L’objectif principal, est de lier de façon claire le produit cosmétique au DIP. Il faut par exemple y inclure : Le nom du produit, l’identification de la formule, du produit, tous les noms en langues locales ainsi qu’une description du produit. Dans cette section, peuvent aussi être ajoutées, des informations sur l’historique du produit (changement de formule, d’étiquetage etc.)

    2. Rapport sur la sécurité du produit cosmétique

      Le rapport doit être établi conformément à l’Annexe I du Règlement Cosmétique. Divisé en deux parties distinctes, il contient :

      • Partie A (Information sur la sécurité du produit) : L’ensemble des données du produit, la formule qualitative-quantitative, les spécifications, informations sur le packaging etc.

      • Partie B (Evaluation de la sécurité) : Cette partie correspond à l’évaluation de la sécurité du produit, réalisée par un toxicologue expert qui analyse l’ensemble des informations produits pour déterminer si le produit est sûr pour la santé humaine pour l’utilisation donnée.

      À noter : Il n’est pas possible de faire réaliser l’évaluation de la sécurité par n’importe quel expert. En effet, celui-ci doit détenir un diplôme qui est reconnu pour la rédaction de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques. Pensez à bien vérifier auprès de vos contacts !

    3. Méthode de Fabrication et déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

      Pour commercialiser un produit cosmétique sur le marché européen, il est nécessaire de s’assurer que celui-ci est fabriqué conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la norme ISO 22716.

      À noter : Dans le cas de sous-traitance de fabrication, vous devez récupérer cette information auprès de votre façonnier.

    4. Preuve de l’effet revendiqué

      Chaque allégation mentionnée sur un étiquetage doit être justifiée par des preuves solides. C’est dans cette section du DIP que doit être rassemblée toutes les données sur votre produit. Ces preuves scientifiques peuvent être des tests (instrumentaux, consommateurs, sous contrôle dermatologique, ophtalmologiques etc.), mais aussi de la documentation fournisseur (données sur les ingrédients etc.)

    5. Données relatives aux expérimentations animales

      Depuis 2013, il est interdit de réaliser des expérimentations animales sur tous les ingrédients, les matières premières et les produits finis dans un but cosmétique. Cette partie permet de confirmer qu’aucun test n’a été réalisé.

    À noter : La réalisation d’un DIP peut s’avérer complexe et s’accompagner d’experts peut s’avérer nécessaire. Attention aux mises à jour de vos produits et de vos formules. Avant la mise en marché de la dernière version de votre produit, le DIP doit être à jour !

  6. La Notification

    L’Article 13 du Règlement Cosmétique, indique, qu’avant toute mise sur le marché, la Personne Responsable doit, notifier un produit cosmétique. Celle-ci se fait via le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) et est réalisé par l’intermédiaire du compte de la Personne Responsable. L’objectif de cette notification, est de fournir les informations suivantes (disponibles qu’aux autorités) :

    1. La catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms

    2. Le nom et l’adresse de la Personne Responsable (adresse où est détenu le DIP)

    3. Le pays d’origine en cas d’importation

    4. L’état membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché

    5. Les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité

    6. La présence de substances sous forme de nanomatériaux

    7. Le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008

    8. La formule-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles

    9. L’étiquetage du produit

    À noter : Depuis le 11 juillet 2013, le distributeur qui met sur le marché un produit a, lui aussi, des obligations de notifications. Par ailleurs, la notification du produit doit être tenue à jour et doit être revue en cas de modification du produit (ou une nouvelle notification doit être réalisée si changement majeur).

  7. Les Autorités

    Chaque état membre de l’Union Européenne est en charge de la surveillance des produits cosmétiques mis sur le marché sur leur territoire. Ils désignent donc une autorité compétente chargée de l’évaluation de la conformité au règlement européen mais aussi aux exigences locales.

    En France, c’est maintenant la DGCCRF qui, depuis 2024, assure seule le contrôle des produits cosmétiques ainsi que leur lieu de fabrication.

    Ne pas avoir son DIP à jour et son produit conforme aux exigences des règlements, c’est prendre le risque d’être considéré par les autorités en “non-conformités”. Vous vous exposez à des risques de sanctions pouvant aller de la mise en garde, au retrait du marché de vos produits.

Mais que faire si je n’ai pas de connaissances en réglementation cosmétique ?

Vous l’aurez compris, la connaissance de la réglementation est essentielle pour la bonne réalisation de vos dossiers. Avoir un DIP clair et complet, c’est l’assurance d’une mise sur le marché de vos produits réussie !

Si vous n’avez pas de connaissance réglementaire, la délégation à un consultant réglementaire peut être la solution !

Chez AGYON C&G, nous vous accompagnons sur :

• La validation réglementaire des formules de vos produits cosmétiques

• La validation de vos mentions obligatoires et allégations au regard de la réglementation en vigueur et de la documentation produit.

• La constitution de votre DIP ainsi qu’à la mise en relation avec des toxicologues experts pour l’évaluation de la sécurité.

• La notification CPNP de vos produits cosmétiques

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Agathe Goyon